DE4125575A1 - Intrauterinpessar - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Intrauterinpessar bzw. eine -spirale zur reversiblen Empfängnisverhütung.

Die bisher bekannten Intrauterinpessare wiesen im Hin­ blick auf die Versagerquote und die Nebenwirkungen in Form von Blutungen und Schmerzen gewisse Nachteile auf.

Der vorliegenden Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrun­ de, ein Intrauterinpessar zu schaffen, mit dem eine me­ chanische Methode der Schwangerschaftsverhütung sehr er­ folgreich und mit weniger Nebenwirkungen in Form von Blutungen und Schmerzen durchgeführt werden kann.

Zur Lösung der gestellten Aufgabe wird ein Intrauterin­ pessar vorgeschlagen, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß an einem mit gelenkartigen, semiflexiblen Füh­ rungsarmen zum Anpassen versehenen, halbrunden Kopf aus Plastikmaterial ein aus Plastikmaterial bestehendes Brustteil mit Gestagendepot und mit einer Kupferdraht­ umwicklung und ein aus Plastikmaterial bestehendes Schwanzteil ebenfalls mit einer Kupferdrahtumwicklung und einem monophilen Faden angeordnet sind.

Mit dem Pessar gemäß der Erfindung wird der wesentliche Vorteil erreicht, daß durch den Doppelmechanismus der aus den Kupferumwicklungen freigesetzten Kupferionen und der Gestagen- bzw. Progesteronfreisetzung eine wesent­ lich niedrigere Versagerquote (Pearl-Index 0,8%) als bei einer Hormonspirale, aber auch weniger Nebenwirkun­ gen in Form von Blutungen und Schmerzen wie bei einer reinen Kupferspirale erzielt werden. Eine Hormonspirale ohne Kupferionen hatte eine zu hohe Versagerquote (Pearl-Index 3% bis 5% ).

Gemäß einer besonderen Ausführungsform besteht das Pessar gemäß der Erfindung aus drei oder vier Führungs­ armen, die im Winkelabstand von 120° bzw. 90° in abge­ rundeter Form um den Kopf angeordnet sind.

Durch die dreiarmige bzw. vierarmige Armierung wird er­ reicht, daß hierbei eine dreidimensionale Form entsteht, was zur Folge hat, daß sich die Spirale im Uterus nur gering geradlinig bewegen kann und dadurch Nebenwirkun­ gen, wie Perforationen oder Expulsionen, noch weiter minimiert werden.

Die Wirkungsweise besteht also darin, daß mit dem Intra­ uterinpessar gemäß der Erfindung die Nidation mecha­ nisch, hormonell und mit Cu⁺⁺-Ionen-Migration gehemmt wird. Das Pessar gemäß der Erfindung gewährt durch ein­ faches Einlegen eine optimale Sicherheit, wobei beste Verträglichkeit und eine kostengünstige und reversible Empfängnisverhütung erreicht wird.

Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung kann das Gesta­ gen in Form eines Silikon-Gelatine-Gestagen-Materials durch Tauchbad auf das Brust- und Schwanzteil aufge­ bracht werden, wodurch eine gute Haftung erzielt und das Gestagen langsam, d. h. anfangs schneller und später langsamer, mit einer Halbwertzeit von 6 Monaten und einer Gesamtabgabe von über 2 Jahren freigesetzt wird.

Gemäß einer weiteren Ausbildung der Erfindung kann das Gestagen, z. B. Gestagen oder neues Cibag Trup, mittels einer Fixierungslösung (ähnlich Cytofix) auf Brust- und Schwanzteil aufgebracht werden, wobei der gleiche Ab­ gabemechanismus erzielt wird.

Schließlich kann das Gestagen auch im Brustteil gelagert werden, indem sich feine Poren oder eine Perforierung befinden, wobei es durch diese Poren abgegeben wird. Der Abgabemechanismus ist der gleiche, wie bereits beschrie­ ben.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann der mit vier Führungsarmen versehene Kopf mit dem Brust­ teil unbeweglich ausgebildet sein. Schließlich können die vier Führungsarme mit dem Brustteil drehbar angeord­ net sein, wobei sie auch ohne Kopf beweglich ausgebildet sein können.

Gemäß einer weiteren besonderen Ausführungsform kann eine Kombination von Cu-Ionen bei einer Kupferdraht­ umwicklung von 0,14 g bei einer Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm mit einer Gesamtoberfläche von 250 mm² so­ wie einer Speicherung von 40 mg Progesteron mit einer täglichen Abgabe von 65 mcg Progesteron vorgenommen wer­ den. Die Speicherung des Progesterons kann auch in kri­ stalliner Form im Kopf der Spirale vorgesehen werden, wobei die Diffusion durch eine semipermeable Membran er­ folgt. Schließlich kann das Progesteron mit einer Kautschukmelasse vermischt und auf den Spiralenkopf auf­ gebracht werden.

Anhand der Zeichnungen soll am Beispiel bevorzugter Aus­ führungsformen das Intrauterinpessar gemäß der Erfindung näher erläutert werden.

In den Zeichnungen zeigt

Fig. 1 eine prinzipielle Darstellung des Pessars ge­ mäß der Erfindung nach dem Einsetzen in den Uterus.

Fig. 2 zeigt eine perspektivische Darstellung des Pessars gemäß Fig. 1.

Fig. 3 zeigt eine abgewandelte Ausführungsform des Pessars gemäß Fig. 1.

Fig. 4 zeigt eine Draufsicht auf das Pessar gemäß Fig. 3.

Fig. 5 zeigt eine perspektivische Abbildung des Pes­ sars gemäß Fig. 3.

Fig. 6 zeigt eine praktische Ausführungsform des Pes­ sars gemäß der Erfindung in Seitenansicht.

Fig. 7 zeigt eine vergrößerte Darstellung von Fig. 6.

Fig. 8 zeigt eine um 90° gedrehte Seitenansicht von Fig. 7.

Fig. 9 zeigt eine teilweise Draufsicht auf das Pessar gemäß Fig. 6.

Wie sich aus den Figuren der Zeichnungen ergibt, besteht das Intrauterinpessar gemäß der Erfindung aus einem Kopf 1 aus Plastikmaterial, an dem gelenkige oder nicht be­ wegliche, semiflexible Führungsarme 2 bogenförmig ange­ bracht sind. Diese Arme können, wie in Fig. 4 gezeigt, vierfach sein, wobei sie im Winkelabstand von 90° ange­ ordnet sind. Sie können aber auch dreifach sein, wie in Fig. 9 dargestellt, wobei der Winkelabstand zwischen den Armen 120° beträgt. Diese Arme bilden eine drei­ dimensionale Form und dienen zum Festlegen des Pessars im Uterus, wodurch es sich nur wenig verschieben kann und somit Komplikationen durch Perforationen und Expul­ sionen weitgehend vermindert werden.

Unterhalb des Kopfes 1 ist das ebenfalls aus Plastik­ material bestehende Brustteil 3 angeordnet, das, wie sich insbesondere aus den Fig. 7 und 8 ergibt, mit einem Gestagen- oder Progesterondepot 4 versehen sein kann.

Im Anschluß an das Brustteil 3 ist das ebenfalls aus Plastikmaterial bestehende Schwanzteil 5 angebracht, das an der Unterseite ein Befestigungsloch 6′ zur Aufnahme eines monophilen Fadens 6 aufweist.

Sowohl um das Brustteil 3 als auch um das Schwanzteil 5 ist eine Kupferdrahtwicklung 7 angebracht, die bei­ spielsweise eine Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm auf­ weisen kann. Die Gesamtoberfläche beträgt dabei ca. 250 mm², wobei die Kupferdrahtumwicklung ca. 0,14 g wiegt.

Zur Gestagenabgabe kann, wie bereits beschrieben, ein Silikon-Gelatine-Gestagen-Material durch Tauchbad auf das Brustteil 3 und das Schwanzteil 5 aufgebracht wer­ den. Es ist aber auch möglich, das Gestagen mittels einer Fixierungslösung aufzubringen. Schließlich kann das Gestagen auch im Brustteil, beispielsweise im Depot 4, gelagert werden, wobei es durch feine Poren oder eine Perforation abgegeben wird.

Zusammenfassend ist festzustellen, daß das erfindungs­ gemäße Intrauterinpessar die Hemmung der Nidation drei­ fach bewirkt, nämlich mechanisch, hormonell und durch Cu⁺⁺-Ionen-Migration. Die Sicherheit ist mit über 99% durch die größte Cu-Oberfläche von 250 mm² gewähr­ leistet. Unerwünschte Nebenwirkungen sind am geringsten, Schmerzen unter 1%, Hypermenorrhoen unter 10% durch 40 mg Progesteron und einer täglichen Abgabe von 65 mcg.

Claims (10)

1. Intrauterinpessar, dadurch gekennzeichnet, daß an einem mit gelenkartigen, semiflexiblen Führungs­ armen (2) zur Anpassung versehenen, halbkugelförmi­ gen Kopf (1) aus Plastikmaterial ein aus Plastik­ material bestehendes Brustteil (3) mit Gestagen­ depot (4) und mit einer Kupferdrahtumwicklung (7) und anschließend ein aus Plastikmaterial bestehen­ des Schwanzteil (5) mit einer Kupferdrahtumwicklung (7) und einem monophilen Faden (6) angeordnet sind.

2. Intrauterinpessar nach Anspruch 1, dadurch gekenn­ zeichnet, daß die Führungsarme drei- oder vierfach im Winkelabstand von 120° bzw. 90° um den Kopf (1) angeordnet sind.

3. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Silikon-Gelatine-Gestagen- Material im Tauchbad auf das Brust- und Schwanzteil (3, 5) aufgebracht ist.

4. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gestagen mittels einer Fixierungslösung auf das Brust- und Schwanzteil (3, 5) aufgebracht ist.

5. Intrauterinpessar nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Gestagen im Brustteil (3) gelagert ist und durch feine Poren oder durch eine Perforation abgegeben wird.

6. Intrauterinpessar nach einem oder mehreren der vor­ hergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der mit den vier Führungsarmen (2) versehene Kopf (1) mit dem Brustteil (3) unbeweglich ausgebildet ist.

7. Intrauterinpessar nach einem oder mehreren der vor­ hergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die vier Führungsarme (2) mit dem Brustteil (3) drehbar angeordnet und ggf. beweglich ausgebildet sind.

8. Intrauterinpessar nach einem oder mehreren der vor­ hergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß eine Kombination von CU-Ionen bei einer Kupfer­ drahtumwicklung (7) von 0,14 g bei einer Drahtdicke von 0,25 mm bis 0,45 mm mit einer Gesamtoberfläche von 250 mm² sowie einer Speicherung von 40 mg Progesteron mit einer täglichen Abgabe von 65 mcg Progesteron vorgenommen wird.

9. Intrauterinpessar nach einem oder mehreren der vor­ hergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Speicherung des Progesterons in kristalliner Form im Kopf der Spirale erfolgt, wobei die Diffu­ sion durch eine semipermeable Membran erfolgt.

10. Intrauterinpessar nach einem oder mehreren der vor­ hergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Progesteron mit einer Kautschukmasse vermischt und auf den Spiralenkopf aufgebracht wird.